Mặc dù bản thân SMCA không phải là một loại thuốc thành phẩm, nhưng khi được sử dụng làm thành phần dược phẩm hoạt tính (API) trung gian, nó phải chịu sự giám sát nghiêm ngặt của quy định. Các nhà sản xuất phải tuân thủ các tiêu chuẩn Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) theo FDA 21 CFR phần 210/211 và các hướng dẫn GMP của EU do EMA công bố. fda.gov
2. Chuẩn bị Hồ sơ Chất lượng cho SMCA trong Chuỗi Cung ứng ThuốcKhi cung cấp SMCA cho các công ty dược phẩm, các nhà cung cấp phải chuẩn bị một Hồ sơ Hóa học, Sản xuất & Kiểm soát (CMC)
—thường được bao gồm trong Mô-đun 3 của các bản trình bày eCTD.FDA và EMA yêu cầu các phương pháp thử nghiệm đã được xác nhận, hồ sơ tạp chất và dữ liệu xác nhận quy trình, tham chiếu đến các hướng dẫn ICH Q2 (phân tích) và Q7 (API GMP) fda.gov
3. Yêu cầu về Xác nhận Quy trình & Nâng cấp Quy môTheo FDA và EMA, việc sản xuất thương mại SMCA phải tuân theo một Cách tiếp cận xác nhận quy trình theo giai đoạn
:
Giai đoạn 1: thiết kế quy trình và thiết lập nâng cấp quy mô fda.gov fda.govfda.gov
4. Kiểm soát Tạp chất & NitrosamineMặc dù SMCA không phải là nitrosamine, việc sử dụng nó có thể gây ra rủi ro về tạp chất. Các nhà sản xuất phải chứng minh các chiến lược kiểm soát và giới hạn tạp chất theo Hướng dẫn về nitrosamine của FDA ema.europa.eu ema.europa.eu+3ema.europa.eufda.gov
5. Sự tham gia và Nộp hồ sơ theo quy địnhCác nhà sản xuất SMCA cung cấp các chất trung gian API có thể theo đuổi Tư vấn Khoa học (EMA) hoặc Các cuộc họp trước khi nộp hồ sơ (FDA)
để điều chỉnh các chiến lược về chất lượng, kiểm soát tạp chất và xác nhận.fda.gov
6. Đóng gói, Ổn định và Trình độ của Nhà cung cấpCác nhà quản lý mong đợi các chất trung gian cấp vô trùng như SMCA phải có bao bì và bảo quản đã được xác nhận, được hỗ trợ bởi dữ liệu về độ ổn định và cấu trúc tài liệu ISO IDMP/PQ-CMC fda.gov
.
7. Liên kết nội bộ đến HighMountainChemNếu bạn đang tìm nguồn cung cấp SMCA cấp dược phẩm, HighMountainChem cung cấp đầy đủ tài liệu Sodium Chloroacetate (SMCA)
phù hợp để sử dụng API, với sự hỗ trợ CMC đầy đủ, CoAs và dữ liệu kỹ thuật:
https://highmountainchem.com/sodium-chloroacetate-cas-3926-62-3/
Hồ sơ Công ty
Wuxi High Mountain Hi-tech Development Co., Ltd là một công ty công nghiệp chuyên nghiệp tham gia vào lĩnh vực đặc biệt
sản xuất hóa chất, nghiên cứu & phát triển công nghệ và xuất nhập khẩu. Công ty tập trung vào
sản xuất, kinh doanh và nghiên cứu & phát triển các sản phẩm hóa chất khác nhau.
Kể từ khi thành lập, công ty đã tập trung vào việc xây dựng một mạng lưới tiếp thị quốc tế
và tối ưu hóa quản lý chuỗi cung ứng, nơi chúng tôi đã thiết lập mối quan hệ hợp tác chiến lược lâu dài
với nhiều doanh nghiệp lớn trong và ngoài nước. Dựa vào kênh kinh doanh rộng lớn và kinh nghiệm chuyên môn của chúng tôi,
chúng tôi đang cung cấp thành thạo hơn các sản phẩm có chất lượng ổn định nhưng khác biệt,
cùng với dịch vụ linh hoạt, hiệu quả cao & chu đáo để đáp ứng đối tác của chúng tôi với mức giá cạnh tranh hơn.
Đối xử hiệu quả với khách hàng của chúng tôi như những đối tác với sự chân thành, chuyên môn hóa và sự hài lòng là nguyên tắc quản lý của chúng tôi.
Nhờ sự hỗ trợ của một đội ngũ kỹ thuật tận tâm, với kiến thức sâu rộng và sâu sắc
và thực hành trong hóa chất và thương mại thế giới trong 20 năm, công ty có kinh nghiệm phong phú về chất lượng sản phẩm
kiểm soát, giải pháp kỹ thuật, tổ chức hậu cần hóa chất, tối ưu hóa bao bì, vận hành cảng, v.v.,
chiếm ưu thế trong quản lý kiểm soát chi phí và đảm bảo duy trì lợi thế cạnh tranh vượt trội
so với những người khác. Phù hợp với nguyên tắc chia sẻ chi phí ưu đãi và cùng phát triển,
công ty đã hình thành một cộng đồng thú vị trong nhiều năm với khách hàng trong và ngoài nước. Chân thành
xây dựng một sự tin tưởng lẫn nhau, hợp tác, cùng có lợi và quan hệ đối tác bền vững gia tăng giá trị là những gì
Sản phẩm của chúng tôi được bán trên toàn thế giới. Bạn có thể yên tâm về toàn bộ quá trình sản xuất sản phẩm của chúng tôi.
